关于对部分首次注册医疗器械申报资料加收一套纸质复印件及一套电子文件的公告（第178号）2016-09-21

为认真落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）的精神，按照总局药品医疗器械审评审批制度综合改革工作的整体部署，决定对符合法

总局关于79批次防晒类化妆品实际检出防晒剂成分与产品批件及标识成分不符情况的通告（2016年第125号）2016-09-08

近期，国家食品药品监督管理总局在全国范围组织开展的化妆品监督抽检中，发现部分防晒类化妆品（见附件）实际检出防晒剂成分与产品批件及标识成分不符。现将有关情况通告如

总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告（2016年第98号）2015-06-16

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，加强医疗器械临床试验监督管理，食品药品监管总局将对在审的医疗器械注册申

总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告（2016年第98号）2015-06-16

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，加强医疗器械临床试验监督管理，食品药品监管总局将对在审的医疗器械注册申

关于征求第二批免于进行临床试验医疗器械目录意见的函2016-05-20

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：　　为进一步规范医疗器械临床评价工作，扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围，根据《医疗器械注册管理办法》和《

总局关于发布牙科种植体（系统）等6个医疗器械注册技术审查指导原则的通告（2016年第70号）2016-04-27

为加强医疗器械产品注册工作的管理和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《牙科种

总局关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016年第25号）2016-03-29

总局与国家卫计委于2016年3月23日公布了《医疗器械临床试验质量管理规范》,该文件将于2016年6月1日起实施, 取

总局关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告（2016年第58号）2016-03-25

国家食品药品监督管理总局组织制定了六个文件，现予发布，与《医疗器械临床试验质量管理规范》同步实施。

总局关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016年第25号）2016-03-25

总局与国家卫计委于2016年3月23日公布了《医疗器械临床试验质量管理规范》,该文件将于2016年6月1日起实施, 本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。

国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号） 2015-05-28

2015年5月27日，国家食品药品监督管理总局发布了药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号）。

球囊扩张导管注册技术审查指导原则(2020年第62号)2021-02-02

输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则(2020年第62号)2021-02-02

笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则（2020年第49号）2021-02-02

生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则（2020年第48号）2021-02-02

疝修补补片临床试验指导原则（2020年第48号）2021-02-02

骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则（2020年第48号）2021-02-02

定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则（2020年第48号）2021-02-02

硬脑（脊）膜补片注册技术审查指导原则（2020年第48号）2021-02-02

一次性使用乳腺定位丝注册技术审查指导原则（2020年第48号）2021-02-02

角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（2020年修订版）（2020年第47号）2021-02-02

是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证2021-02-03

监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材2021-02-03

牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分2021-02-03

变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理2021-02-03

是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验2021-02-03

病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验2021-02-03

以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性2021-02-03

牙科排龈材料产品注册单元应如何划分2021-02-03

软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料2021-02-03

生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些2021-02-03