定制式个性化骨植入物等效性模型是用于对定制式个性化骨植入物产品的解剖匹配性、生物力学性能和临床预期使用功能等方面评价构建的具有临床预期生物等效的模型。模型可通过对植入物产品材料属性、结构设计、几何尺寸、预期用途、使用方法，以及植入物产品应用部位、人体力学环境、生物学效应等方面风险要素识别，并结合植入物临床研究数据进行构建。定制式个性化骨植入物的解剖形态特征和受力环境复杂，产品性能和功能的系统评价难度较大，为指导注册申请人或备案人进行定制式个性化骨植入物产品性能评价，进一步推进医疗器械监管科学体系建设，更好地推动和规范个性化骨植入物医疗器械产品的创新发展，推进建立风险精准控制体系，特制定本指导原则。本指导原则是对定制式个性化骨植入物产品注册申报时所构建的等效性模型的方法及模型验证的一般要求，不对相关产品的等效性模型应用具有约束性，注册申请人或备案人应根据产品的特性确定本指导原则各项要求的适用性，并依据产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是对注册申请人或备案人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

适用范围

本指导原则适用于实行注册管理的无源植入性骨、关节、口腔硬组织定制式个性化骨植入物（以下简称骨植入物）医疗器械的等效性模型。其他适用产品或情形可参照本指导原则的要求。

详细内容，见https://www.cmde.org.cn/CL0112/21263.html