最新法规

征求意见稿《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》2017-05-12

CFDA针对取消临床试验机构认证、采纳海外临床试验数据等征求意见。

2016年医疗器械不良事件监测年度报告2017-05-10

2016年,全国医疗器械不良事件监测工作继续稳步发展,全年可疑医疗器械不良事件报告数已超过35万份。在报告数量持续增长的同时,报告质量也不断提升,为医疗器械上市后风险的分析与评价提供了依据。

2018年4月1日起实施28项医疗器械行业标准2017-05-08

标准自2018年4月1日起实施,标准编号、名称及适用范围见附件。

5月1日实施《医疗器械召回管理办法》2017-04-28

《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号,以下简称《办法》)自2017年5月1日起正式实施,为贯彻落实《办法》有关要求,保障人民群众用械安全,督促医疗器械生产企业落实产品质量安全主体责任

2017年7月1日起施行《医疗器械标准管理办法》2017-04-27

2014年6月1日,新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施,以“产品技术要求”替代“注册产品标准”,改变了原有医疗器械国家标准、行业标准和注册产品标准组成的三级标准体系。

正文部分-《医疗器械标准管理办法》2017-04-27

《医疗器械标准管理办法》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2017年7月1日起施行。

医疗器械审评沟通交流管理办法试行(2月7日)2017-02-09

国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械审评沟通交流管理办法(试行)》(附件),现予发布。

YY/T0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准正式发布2017-02-06

YY/T 0287—2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。该标准自2017年5月1日起实施。

标准解读:YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》2017-02-06

一、概述  1.ISO13485标准的简要回顾  ISO13485标准已经经历了两个版本,1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—

医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告(2017年01月04日 发布)2017-01-05

国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》,现予发布。 医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南医疗器械生产企业(以下

奇敏儿福利来啦2017-11-07

欢迎参加2017年第22届Sino-Dental口腔展2017-05-04

奇敏儿即将参加2017年CMEF春季医疗展2017-05-04

奇敏儿即将参加2017年德国IDS科隆展2016-12-13

奇敏儿将参加2017年第二十二届华南口腔展2016-12-13

【QME展会回顾】2016年第二十一届中国国际口腔设备材料展览会暨技术交流会2016-06-16

奇敏儿专注医疗器械产品注册和临床试验

欢迎参加第21届Sino-Dental 中国国际口腔设备材料展览会暨技术交流会2016-04-15

奇敏儿将参加中国国际口腔设备材料展览会暨技术交流会

奇敏儿将​参加第二十一届华南国际口腔展​2016-02-25

北京奇敏儿信息咨询有限公司将于2016年3月2日- 5日参加第二十一届华南国际口腔展

邀您关注奇敏儿- 关注芝加哥冬至牙科展2016-02-25

北京奇敏儿信息咨询有限责任公司骨干精兵参展2016年第151届芝加哥牙科冬至展

QME将参加第20届中国国际口腔设备材料展览会暨技术交流会2015-05-27

我公司将参加2015年6月9-12日在北京举办的第20届中国国际口腔设备材料展览会暨技术交流会,我们的展台是4A 厅 L57和L58。