全球范围内因不安全输注所致医护人员职业暴露及感染问题一直存在。安全输注是阻断感染传播、保障患者安全及医务人员职业安全的基本路径和有效措施。安全输注指对接受输注者无害，对实施输注的医护人员不带来任何可避免的危险，废弃物不对社会造成危害。

近年来，随着安全防护意识增强以及技术手段和临床医疗探索研究不断发展，针刺伤防护装置被整合为输注类器械产品（如注射针、输液针、静脉留置针等）的组件，为安全输注提供了新的实现路径与方法。为规范和指导输注类产品针刺伤防护装置的要求与评价，制定本指导原则。

由于输注类产品针刺伤防护装置设计差异性较大且发展迅速，本原则主要基于目前的认知，提出涉及针刺伤防护装置安全、有效、质量可控的要求及评价内容。此外，由于针刺伤防护装置仅为输注产品的组件，注册申请人需根据产品自身特点，参考本指导原则和输注类产品强制性标准等技术文件撰写产品注册申报技术资料。

范围

本指导原则旨在规范和指导输注类产品针刺伤防护装置的要求与评价。针刺伤防护装置是指按医疗器械预期用途使用时，可主动或被动激活的防护组件，旨在预防或减少因意外针刺伤而导致的疾病传播。

用于采集动静脉血样的采血针，其针刺伤防护装置要求与评价可参考本指导原则。

本指导原则不包括无针注射系统、锐器处理盒、自毁型注射器等其他安全输注相关器械。

详细内容，见https://www.cmde.org.cn/CL0112/21802.html