角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称塑形镜）说明书承载了产品预期用途、配戴步骤、警示、注意事项等重要信息，是指导配戴者正确操作、眼科专业人员准确理解和合理应用的重要技术性文件。

本指导原则基于国家药品监督管理局《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的有关要求，参考国外监管机构的经验及生产企业有关塑形镜说明书编写方面的资料，对说明书的编写格式及各项内容进行了详细的说明。其目的是为编写塑形镜说明书进行原则性指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。

本指导原则是《角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则》（食药监办械函〔2011〕143号）的修订版。本次修订主要涉及以下内容：（一）根据现行法规进行修改调整；（二）根据新发布的相关强制性标准进行修改完善；（三）根据国内外相关文献修改完善，如增加初次配戴检查步骤、定期检查步骤、目前已知的并发症等。

由于产品特点、配戴环境和配戴者条件不同，产品说明书的内容可能不尽完全相同。如果没有合理的理由和充分依据，各塑形镜的说明书应当按照本指导原则的格式和内容，根据批准条件、产品特点及临床使用目的等情况进行编写。说明书无论采用彩色或单色印刷，色彩对比均需清晰一致，以便于相关人员获取准确的信息。

本指导原则中，“至少应注明”的内容为至少应当明确标注或表述的内容，企业可在此基础上增加其他警示、禁忌或相关信息，但不能减少，不能存在与“至少应注明”相矛盾的内容。“示例”内容为举例，如有更合理的表述，可在提供支持性资料的基础上适当修正。“参考”内容为参考性、提示性内容，生产企业可根据产品具体情况编写。“     ”处为企业根据产品的具体情况填写。

塑形镜说明书须无条件地提供给每一位配戴者。