本指导原则旨在指导一次性使用乳腺定位丝的注册申报资料准备和撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对一次性使用乳腺定位丝的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。

本指导原则是对注册申请人和审评人员的技术指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

适用范围

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）中02无源手术器械目录下07手术器械-针项下03定位丝条目中的一次性使用乳腺定位丝。产品主要用于超声、X射线、CT、核磁共振等影像设备引导下对临床不可扪及的微小乳腺病灶进行定位，给医生明确的引导以便于切除病灶。一次性使用乳腺定位丝通常由一次性使用乳腺定位丝和导引针（穿刺针）组成，定位丝头端带有定位钩，定位钩有单钩形式和双钩形式两种。根据定位钩从导引针尖端释放后是否可重新定位又分为不可重新定位的定位丝和可重新定位的定位丝。乳腺定位丝一般由不锈钢、镍钛合金等材料制成，导引针针管一般由不锈钢材料制成，针座一般由高分子材料制成。本指导原则不适用于带肿瘤标记物的乳腺组织标记定位丝，亦不适用于可自动操作的乳腺定位装置。

详细内容，见https://www.cmde.org.cn/CL0112/21261.html