本指导原则旨在为药品监管部门对球囊扩张导管注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人进行球囊扩张导管的注册申报提供参考。

本指导原则系对球囊扩张导管注册申报资料的一般要求，注册申请人可依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。

本指导原则是对注册申请人和审评人员的技术指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但需提供详细的科学依据及相关资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时地调整。

适用范围

本指导原则所涉及的球囊扩张导管是指在《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）中分类编码为03-13-06的在经皮腔内血管成形术中用于扩张血管或支架的血管内导管。该产品的管理类别为Ⅲ类。药物涂层球囊扩张导管及其他预期用途的球囊扩张导管不属于本指导原则的范围，但注册申请人可参考本指导原则中适用的内容。

二、注册单元划分

球囊扩张导管注册单元划分建议依据《医疗器械注册单元划分指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号）进行，并着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素，如：

1.冠脉球囊扩张导管、外周血管球囊扩张导管、神经血管球囊扩张导管宜分别划分为不同的注册单元。

2.整体交换型球囊扩张导管与快速交换型球囊扩张导管宜划分为不同的注册单元。

3.“标称压力下球囊直径×球囊长度”相同但球囊制造材料不同的球囊扩张导管宜划分为不同的注册单元。

详细内容，见https://www.cmde.org.cn/CL0112/21801.html