进口医疗器械

QME凭借多年的医疗器械注册经验,为您提供I、II和III类医疗器械的注册(备案)服务。我们将为您制定详细的注册(备案)计划,从签约到取证,全程提供优质服务。

服务内容包括:
1. 报批前准备工作
a. 依据国家的法规进行分类,并确定具体的注册/备案程序;对于无分类的新产品,提供分类申请的服务;
b. 对客户提供的技术文件进行评估和整理;
c. 注册文件的翻译。
2. 产品技术要求的起草
根据产品信息和检测要求起草产品的技术要求。
3. 产品检测
QME将根据产品的类别安排相应的检测中心进行检测,跟踪检测进度并提供技术支持,直至获取检测报告。
4. 临床资料的评估和临床试验的实施
对于需在中国境内进行临床试验的部分医疗器械,QME临床试验部门可以安排医疗机构进行临床试验,获取临床试验报告(详细信息请见临床试验)。
5. 注册申报
6. 审评跟踪
7. 补充资料
针对国家相关部门的信息反馈要求,补充必要的资料。必要时,协助您进行注册产品的专家评审。
8. 取证

欢迎您在我们的网页查看更多关于医疗器械注册的信息,如需获取更详细的咨询服务,请与我们联系。
电话:86-10-62253808

邮箱:service@qiminer.com