质量体系认证

1.什么是GMP

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写,中文为良好作业规范,是一种注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。


2.医疗器械GMP

我国对医疗器械生产质量管理体系的探索着手于植入性医疗器械以及无菌医疗器械。200912月,原国家食品药品监督管理局(SFDA)发布了《医疗器械生产质量管理规范(试行)》,首次对医疗器械生产环节的质量管理活动进行了系统规范。时隔五年之后,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布了新版《规范》,并启动了配套细则的修订工作。


3.医疗器械GMPISO9001ISO13485的区别?

ISO9001标准是质量管理体系标准,规定了质量鉴定管理体系的通用要求,适用于各种类型的组织;

ISO13485标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求;

我国政府根据我国医疗器械生产企业实际情况,提出法规要求和质量体系要求,制定医疗器械GMP



注:实施医疗器械GMP是政府的行为,是强制性的,而医疗器械生产企业实施ISO9001ISO13485质量管理体系认证是自愿的,两者不能相互代替。通过ISO9001ISO13485质量管理体系认证有利于实施医疗器械GMP,但企业实施的医疗器械GMP不等于通过ISO9001ISO13485质量管理体系认证。