为了进一步规范疝修补补片类产品上市前的临床试验，并指导该类产品注册申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，特制订本指导原则。

本指导原则虽然为该类产品的临床试验设计及注册申报时临床试验资料的准备提供了初步指导和建议，但是不会限制医疗器械相关管理部门对该类产品的技术审评、行政审批以及注册申请人对该类产品临床试验资料的准备工作。

本指导原则系对疝修补补片临床试验的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对临床试验资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中内容的适用性。

本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，如有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的分析验证和支持性资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着医疗器械相关技术的进步、临床医学相关诊疗技术的发展、法规和标准的不断更新，本指导原则还将不断地进行完善和修订。

适用范围

本指导原则提及的疝修补补片包括平片、网塞、立体修补网等各种形态的医疗器械，适用于非腹腔内置疝修补补片（不可接触腹腔内脏器）和腹腔内置疝修补补片（可接触腹腔内脏器），包括以不可吸收材料为主制成的疝修补补片，也包括完全可吸收材料制备的组织重塑型疝修补补片。具有特殊设计的疝修补补片可参考本指导原则适用的部分，并结合产品自身特点另行设计其临床试验。

本指导原则适用于经决策判定确需开展上市前临床试验确认产品安全性和有效性的情形。若注册申请人以境外临床试验资料申报注册，则需按照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2018年第13号）的要求提交注册资料，例如考虑境内外受试人群差异对产品临床使用安全有效性的影响等，并且相关境外临床试验资料原则上需满足本指导原则的要求。

详细内容，见https://www.cmde.org.cn/CL0112/21265.html