最新法规

总局关于发布牙科种植体(系统)等6个医疗器械注册技术审查指导原则的通告(2016年第70号)2016-04-27

为加强医疗器械产品注册工作的管理和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《牙科种

总局关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》(2016年第25号)2016-03-29

总局与国家卫计委于2016年3月23日公布了《医疗器械临床试验质量管理规范》,该文件将于2016年6月1日起实施, 取

总局关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告(2016年第58号)2016-03-25

国家食品药品监督管理总局组织制定了六个文件,现予发布,与《医疗器械临床试验质量管理规范》同步实施。

总局关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》(2016年第25号)2016-03-25

总局与国家卫计委于2016年3月23日公布了《医疗器械临床试验质量管理规范》,该文件将于2016年6月1日起实施, 本规范涵盖医疗器械临床试验全过程,包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查,以及数据的采集、记录,分析总结和报告等。

国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告(2015年第53号) 2015-05-28

2015年5月27日,国家食品药品监督管理总局发布了药品、医疗器械产品注册收费标准的公告(2015年第53号)。

关于医疗器械(含体外诊断试剂)延续注册申报资料有关问题的公告(第144号)2015-05-27

2015年3月31日,CFDA就延续注册申报资料有关问题做了相关规定。

《体外诊断试剂注册管理办法》发布2014-09-29

2014年6月27日,国家食品药品监督管理总局通过了《体外诊断试剂注册管理办法》,自2014年10月1日起施行。

《医疗器械注册管理办法》发布2014-09-30

2014年6月27日,国家食品药品监督管理总局通过了《医疗器械注册管理办法》,自2014年10月1日起施行。

CFDA就第一类医疗器械备案有关事项发布公告2014-09-30

2014年05月30日,CFDA发布公告,就第一类医疗器械的备案的有关事项进行了规定。

CFDA发布医疗器械产品技术要求编写指导原则2014-09-30

2014年05月30日,CFDA发布了新的医疗器械技术要求编写指导原则。对产品技术要求文件的形式、内容,及其中使用的术语、单位、符号和引用的标准等做出了规范性要求。

QME参加了2015年德国科隆IDS展览会2015-03-20

2015年10日~14日,QME参加了德国科隆IDS展览会。

New contracts signed (October, 2014)2016-11-03

List of products signed for registration this month.

奇敏儿福利来啦2017-11-07

奇敏儿福利来啦2017-11-07

QME中文网站上线2014-10-30

11月,继英文网站上线之后,QME中文网站全新上线,将为我们的客户提供更多的信息。