为进一步规范医用磁共振成像系统（简称MR系统）的同品种临床评价，撰写本指导原则。本指导原则是对2017年发布《医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则》的修订。

本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则的相关内容也将进行适时的调整。

范围

本指导原则适用于常见MR系统，亦适用于多模态系统如PET/MR系统的MR组件。术中MR系统、适用于特殊部位如乳腺/四肢专用MR系统以及适用于特定人群如儿科专用MR系统亦可参照本指导原则的适用要求进行临床评价。本指导原则不适用于磁场强度大于3.0T的MR系统、具有辅助决策功能的软件部分、定量成像以及磁共振波谱成像技术的临床评价工作。

注册申请人需全面评价MR系统的硬件、软件的功能。考虑MR系统功能的多样性，本指导原则仅就MR系统的医学影像质量，有针对性的提出和规范了临床评价要求。

若拟申报产品与境内已上市产品相比，某关键器件（含软件）具有全新的技术特性，或拟申报产品具有全新的临床适用范围，若不能通过非临床研究数据、人体影像样本数据等证据资料证明申报产品的安全性和有效性，注册申请人需要考虑通过临床试验来获得临床数据。

基本原则

注册申请人需遵循科学、客观的原则，根据申报产品实际情况确定临床评价路径，依据《医疗器械临床评价技术指导原则》[1]（下文简称“通则”），提供相应的临床评价资料。

注册申请人通过同品种的方式开展临床评价，需针对拟申报产品和同品种产品之间的差异性，提供有效的科学证据，以评价差异性是否对申报产品的安全性和有效性产生不利影响。一般而言，差异性对图像质量的影响需提供实验室数据（如模体试验）等非临床研究数据，必要时可提供人体影像样本等数据予以确认。模体试验要求详见本指导原则第四章节，人体影像确认要求详见本指导原则第五章节。

详细内容，见https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210201152959169.html