医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则(2020年修订版)(2021年第12号)

为进一步规范医用磁共振成像系统(简称MR系统)的同品种临床评价,撰写本指导原则。本指导原则是对2017年发布《医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则》的修订。

本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则的相关内容也将进行适时的调整。

范围


本指导原则适用于常见MR系统,亦适用于多模态系统如PET/MR系统的MR组件。术中MR系统、适用于特殊部位如乳腺/四肢专用MR系统以及适用于特定人群如儿科专用MR系统亦可参照本指导原则的适用要求进行临床评价。本指导原则不适用于磁场强度大于3.0TMR系统、具有辅助决策功能的软件部分、定量成像以及磁共振波谱成像技术的临床评价工作

注册申请人需全面评价MR系统的硬件、软件的功能。考虑MR系统功能的多样性,本指导原则仅就MR系统的医学影像质量,有针对性的提出和规范了临床评价要求。

若拟申报产品与境内已上市产品相比,某关键器件(含软件)具有全新的技术特性,或拟申报产品具有全新的临床适用范围,若不能通过非临床研究数据人体影像样本数据等证据资料证明申报产品的安全性和有效性,注册申请人需要考虑通过临床试验来获得临床数据。

基本原则


注册申请人需遵循科学、客观的原则,根据申报产品实际情况确定临床评价路径,依据《医疗器械临床评价技术指导原则》[1](下文简称“通则”),提供相应的临床评价资料。

注册申请人通过同品种的方式开展临床评价,需针对拟申报产品和同品种产品之间的差异性,提供有效的科学证据,以评价差异性是否对申报产品的安全性和有效性产生不利影响。一般而言,差异性对图像质量的影响需提供实验室数据(如模体试验)等非临床研究数据,必要时可提供人体影像样本等数据予以确认。模体试验要求详见本指导原则第四章节,人体影像确认要求详见本指导原则第五章节。

详细内容,见https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210201152959169.html