X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则(2021年第2号)

为进一步规范X射线计算机体层摄影设备(以下简称CT)的同品种临床评价,撰写本指导原则。

本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则的相关内容也将进行适时的调整。


详细内容,见https://www.cmde.org.cn/CL0112/22342.html