正文部分-《医疗器械标准管理办法》2017-04-27

《医疗器械标准管理办法》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年7月1日起施行。

医疗器械审评沟通交流管理办法试行（2月7日）2017-02-09

国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）》（附件），现予发布。

YY/T0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准正式发布2017-02-06

YY/T 0287—2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。该标准自2017年5月1日起实施。

标准解读：YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》2017-02-06

一、概述　　1.ISO13485标准的简要回顾　 ISO13485标准已经经历了两个版本，1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—

医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2017年01月04日 发布）2017-01-05

国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》，现予发布。 医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南医疗器械生产企业（以下

总局关于调整部分行政审批事项审批程序决定公开征求意见的通知2016-12-30

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）以及国务院有关行政审批制度改革精神，进一步提高药品、医疗器械审评审批效率，国

总局关于发布创新医疗器械特别审批申报资料编写指南的通告（2016年第166号）2017-05-22

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），进一步做好《创新医疗器械特

总局关于公开征求《食品药品安全监管信息公开管理办法（征求意见稿）》意见的通知2016-12-21

依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》《中华人民共和国政府信息公开条例》等法律法规，食品药品

医疗器械分类目录研讨会在京召开2016-11-24

‍‍近日，国家食品药品监督管理总局在京召开医疗器械分类目录修订研讨会。研讨会分三个专场，分别听取医疗机构和高等院校的专家学者、国内外企业代表以及食品药品监管人员

总局发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录通告2016-09-30

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的有关规定，积极落实国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度意见，国家食品药品监督管理总局通过广泛调研、公开征求意见、充分研究论

25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号）2021-01-30

总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号）2021-02-02

泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号）2021-02-02

特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则（2020年第80号）2021-02-02

家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则（2020年第80号）2021-02-02

真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）（2020年第77号）2021-02-02

个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则(2020年第62号)2021-02-02

3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则(2020年第62号)2021-02-02

同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）(2020年第62号)2021-02-02

生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则(2020年第62号)2021-02-02

有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测2021-02-03

骨填充材料研究进展简介2021-02-03

某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料2021-02-03

产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测2021-02-03

对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目2021-02-03

胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报2021-02-03

POC超声的应用与审评要点2021-02-03

牙科车针产品注册单元应如何划分2021-02-03

三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准2021-02-03

国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题2021-02-03