国家药品监督管理局关于对第二批重点实验室名单进行公示的通知2021-01-30

国家药监局关于发布免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）的通告（2021年 第3号）2021-01-30

国家药监局关于进一步规范医用超声耦合剂说明书等有关内容的公告（2020年第143号）2021-01-30

国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年 第147号）2021-01-30

关于在eRPS系统提交医疗器械唯一标识有关事项的通告（2020年第26号）2021-01-30

征求意见稿《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》2017-05-12

CFDA针对取消临床试验机构认证、采纳海外临床试验数据等征求意见。

2016年医疗器械不良事件监测年度报告2017-05-10

2016年，全国医疗器械不良事件监测工作继续稳步发展，全年可疑医疗器械不良事件报告数已超过35万份。在报告数量持续增长的同时，报告质量也不断提升，为医疗器械上市后风险的分析与评价提供了依据。

2018年4月1日起实施28项医疗器械行业标准2017-05-08

标准自2018年4月1日起实施，标准编号、名称及适用范围见附件。

5月1日实施《医疗器械召回管理办法》2017-04-28

《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号，以下简称《办法》）自2017年5月1日起正式实施，为贯彻落实《办法》有关要求，保障人民群众用械安全，督促医疗器械生产企业落实产品质量安全主体责任

2017年7月1日起施行《医疗器械标准管理办法》2017-04-27

2014年6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施，以“产品技术要求”替代“注册产品标准”,改变了原有医疗器械国家标准、行业标准和注册产品标准组成的三级标准体系。

医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则（2020年修订版）（2021年第12号）2021-02-02

遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第4号）2021-01-30

隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第4号）2021-01-30

肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第4号）2021-01-30

X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号）2021-01-30

影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号）2021-01-30

眼底照相机注册技术审查指导原则（2020年第87号）2021-01-30

电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则（2020年第87号）2021-01-30

类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号）2021-01-30

血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号）2021-01-30

软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料2021-02-03

术中磁共振成像简述2021-02-03

玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分2021-02-03

试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择2021-02-03

人工踝关节假体设计简介2021-02-03

吻合器的部件硬度有何要求2021-02-03

《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批2021-02-03

对于乳房植入体相关间变大细胞淋巴瘤的审评关注2021-02-03

牙科纤维桩产品注册单元应如何划分2021-02-03

如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元2021-02-03