随着国内生活和医疗水平的不断提高，中国市场对体外诊断试剂不断增长，为广大体外诊断试剂制造商提供了广阔的发展前景。
与此同时，国家多体外诊断试剂的要求十分严格，注册（备案）过程繁琐耗时，如果缺乏注册方面的专业指导和得力协助，产品的上市过程将费时费力。
QME具有丰富的临床诊断试剂注册经验，拥有一批精通体外诊断试剂和相关法规的专业人才，可为您提高快速、优质的体外诊断试剂注册（备案）服务。
我们的服务涵盖体外诊断试剂注册（备案）的全过程，主要包括：
1. 报批前准备工作
a. 产品的分类：依据国家的法规进行分类，并确定具体的注册/备案程序；如果产品是尚无分类的新产品，则申请产品分类。
b. 对客户提供的技术文件进行评估和整理；
c. 注册文件的翻译：依据国家相关部门的要求将所需的资料翻译成中文。
2. 产品技术要求的起草
根据产品信息和检测要求起草产品的技术要求。
3. 产品检测
QME将根据产品的类别安排相应的检测中心进行检测，跟踪检测进度并提供技术支持，直至获取试验报告。
4. 临床试验的实施
对于需在中国境内进行临床试验的II类和III类试剂，QME临床试验部门可以安排医疗机构进行临床试验，获取临床试验报告（详细信息请见临床试验）。
5. 注册申报
6. 审评跟踪
7. 补充资料：针对国家相关部门的信息反馈要求，补充必要的资料。必要时，协助您进行注册产品的专家评审。
8. 取证
欢迎您在我们的网页查看更多关于体外诊断试剂注册的信息，如需获取更详细的咨询服务，请与我们联系。
电话：86-10-62253808