进口医疗器械

I类备案

Ø 第一类医疗器械备案表

Ø 安全风险分析报告

Ø 产品技术要求

Ø 产品检验报告

Ø 临床评价资料

Ø 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

Ø 生产制造信息

Ø 证明性文件

Ø 符合性声明

依据:

国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(第26号)

IIIII类注册

1. 证明性文件

Ø 营业执照

Ø 生产许可证

Ø 上市证明

2. 医疗器械安全有效基本要求清单

3. 综述资料

Ø 概述

Ø 产品描述

Ø 型号规格

Ø 包装说明

Ø 适用范围和禁忌症

Ø 参考的同类产品或前代产品的情况(如有)

Ø 其他需说明的内容

4. 研究资料

Ø 产品性能研究

Ø 生物相容性评价研究

Ø 生物安全性研究

Ø 灭菌和消毒工艺研究

Ø 有效期和包装研究

Ø 动物研究

Ø 软件研究

Ø 其他

5. 生产制造信息

Ø 流程图

Ø 生产场地

6. 临床评价资料

7. 产品风险分析资料

8. 说明书

9. 标签样稿

10. 代理授权书

11. 一致性声明

12. 产品技术要求

13. 产品注册检验报告

14.申请表

依据:

食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知