进口医疗器械

申报资料

I类备案申报资料

Ø 第一类医疗器械备案表

Ø 安全风险分析报告

Ø 产品技术要求

Ø 产品检验报告

Ø 临床评价资料

Ø 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

Ø 生产制造信息

Ø 证明性文件

Ø 符合性声明

依据：

II、III类注册申报资料

1. 证明性文件

Ø 营业执照 Ø 生产许可证 Ø 上市证明

2. 医疗器械安全有效基本要求清单

3. 综述资料
Ø 概述 Ø 产品描述 Ø 型号规格 Ø 包装说明 Ø 适用范围和禁忌症
Ø 参考的同类产品或前代产品的情况（如有） Ø 其他需说明的内容

4. 研究资料

Ø 产品性能研究 Ø 生物相容性评价研究 Ø 生物安全性研究 Ø 灭菌和消毒工艺研究
Ø 有效期和包装研究 Ø 动物研究 Ø 软件研究 Ø 其他

5. 生产制造信息

Ø 产品生产过程信息描述 Ø 生产场地

6. 临床评价资料

7. 产品风险分析资料

8. 说明书

9. 标签样稿

10. 代理人委托书

11. 符合性声明

12. 产品技术要求

13. 产品注册检验报告

14. 注册申请表

依据：

什么是医疗器械？