本指导原则旨在指导注册申请人对体外同步复律产品（简称“产品”）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对产品的一般性要求，注册申请人应依据其具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据其具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

范围

本指导原则适用于体外同步复律产品，可进行体外同步复律治疗。

按照《医疗器械分类目录》，产品的管理类别为Ⅲ类，分类编码为08-03，是用于心脏治疗、急救的设备或系统。

本指导原则所述的产品由执业医生控制和操作，包含进行同步复律的各种设备或系统。产品既可以是独立设备，也可集成在多参数模块的设备或系统中。

本指导原则对于产品的预期使用环境不做限制，例如，产品可在医疗机构、院前的急救环境（含车、船、飞行器）、患者转运过程中使用，也可在公共场所和区域（机场、铁路/地铁、生活社区、学校、办公场所等）急救使用。

本指导原则不适用于植入式同步复律产品，例如，植入式心脏再同步复律除颤器等。

对于预期用于体外除颤（手动除颤、半自动体外除颤）、体外同步复律、体外经皮起搏治疗的综合性体外电复律治疗产品，注册申请人和审查人员应考虑《体外除颤产品注册技术指导原则》《体外同步复律产品注册技术审查指导原则》《体外经皮起搏产品注册技术审查指导原则》的适用性。

详细内容，见https://www.cmde.org.cn/CL0112/21198.html