本指导原则旨在指导凡士林纱布产品的研究开发、产品注册申报资料撰写和技术审评。

本指导原则是对凡士林纱布产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。

本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时地调整。所列出或引用的标准、指导原则、文件等，其最新版本适用于本指导原则。

适用范围

凡士林纱布是作为隔离敷料使用的创面敷料，用于创面与其他敷料之间、创面组织之间的隔离，用于创面的覆盖、引流和填塞，如皮肤移植的供皮区和移植区、浅度烧伤等。

凡士林纱布一般是由织物浸渍了白凡士林或黄凡士林加工而成。

本指导原则适用于符合医疗器械定义、结构组成中以凡士林纱布作为主材发挥作用的、作为第三类医疗器械管理的凡士林纱布。

本指导原则不适用于其它形式的油纱产品（如水胶体油纱、油纱布或羊毛脂醇油纱等）。对于含有活性成分或能释放活性物质/能量的物质、人/动物源性材料、组织工程材料或可降解材料等的凡士林纱布，还应遵循其它相关标准或指导原则等的要求，必要时需申请产品的属性界定，本指导原则不再赘述。

注册单元划分

主要组成成分或配比不同的产品应划分为不同的注册单元。

详细内容，见https://www.cmde.org.cn/CL0112/20880.html