本指导原则旨在指导注册申请人提交用于放射治疗的X射线图像引导（X-Ray Image Guided Radiation Therapy ）系统（以下简称X-IGRT系统）的注册申报资料，同时规范该类产品的技术审评要求。

本指导原则是对X-IGRT系统的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

范围

本指导原则适用于与外照射放射治疗系统（例如：医用电子直线加速器，质子/碳离子治疗系统，伽玛射束立体定向放射治疗系统，钴60治疗系统等）共同使用的基于X射线的图像引导系统，包括MV级和kV级X射线图像引导、平面和立体成像方式实现的图像引导、集成在放射治疗设备上和治疗室内独立于放射治疗设备的图像引导系统。

用于近距离放射治疗系统等其他类似的图像引导系统建议参照本指导原则。

按《医疗器械分类目录》，该类产品属于目录05放射治疗器械，一级产品类别为02放射治疗模拟及图像引导系统，二级产品类别包括02放射治疗用X射线图像引导系统和03电子射野成像系统，按第三类医疗器械管理。

详细内容，见https://www.cmde.org.cn/CL0112/20601.html