本指导原则旨在指导注册申请人对乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是针对乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

适用范围

（一）背景简介

乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）属嗜肝DNA 病毒科，是乙型病毒性肝炎的病原体。HBV 主要经血（如不安全注射等）、母婴及性接触传播。HBV 感染呈世界性流行，但不同地区HBV感染的流行强度差异很大。据世界卫生组织报道，全球约20亿人曾感染HBV，其中2.4 亿人为慢性HBV感染者，每年约有65万人死于HBV感染所致的肝功能衰竭、肝硬化和肝细胞癌（HCC）。

通过免疫学方法检测HBV标志物是临床最常用的HBV感染的病原学诊断方法。HBV具有三个抗原系统，如：乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）与乙型肝炎病毒表面抗体（抗-HBs）、乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）与乙型肝炎病毒e抗体（抗-HBe）、乙型肝炎病毒核心抗体（抗-HBc）及抗-HBc-IgM。HBV抗原与抗体的血清学标志物与临床关系复杂，必须对几项标志物综合分析，方有助于临床诊疗。

HBeAg是从病毒C基因的第一个起始密码子开始翻译产生的包含Pre C及C序列的蛋白，该蛋白经细胞内蛋白酶切除其N端19个氨基酸及C端34个氨基酸后成为可分泌的e抗原。HBeAg为可溶性蛋白质，产生后分泌入血，在患者症状出现后大约1周出现，通常在几周后消失，但在HBV慢性感染者体内可能持续存在。

血清HBeAg与HBV复制及疾病传染性相关，HBV感染患者的血清中存在HBeAg是病毒活跃复制的指标。在HBsAg阳性人群中，HBeAg的消失以及抗-HBe的出现是血清学转换的标志，表示病毒复制活跃程度的下降。但是，临床上存在病毒复制活跃的患者血清中HBeAg为阴性的情况，如：HBV基因组前C区1896位碱基的终止密码变异，可导致HBeAg阴性。

（二）本指导原则适用范围

1.本指导原则适用于利用酶联免疫法、化学发光法、时间分辨免疫荧光法等免疫学方法，对来源于血清或血浆等人体样本中的HBeAg、抗-HBe进行体外检测，其临床预期用途如下：

1.1HBeAg适用于：急性及慢性乙型肝炎病毒感染的辅助诊断；慢性乙型肝炎病毒感染者HBeAg阳性与阴性人群区分；慢性乙型肝炎患者HBeAg 血清学转换的判定。该指标定量检测可用于抗病毒疗效的监测等。

1.2抗-HBe适用于：急性及慢性乙型肝炎病毒感染的辅助诊断及慢性乙型肝炎患者HBeAg 血清学转换的判定。目前该标志物定量检测的临床意义尚不明确。

2.本指南适用于检测HBeAg、抗-HBe的定性检测试剂，关于HBeAg的定量检测可参考本指南。

详细内容，见https://www.cmde.org.cn/CL0112/20611.html