本指导原则旨在指导注册申请人对抗核抗体（Antinuclear antibody，ANA）检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对抗核抗体检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

适用范围

抗核抗体作为自身免疫病（autoimmune diseases，AID）重要的生物学标志，是临床应用中最广泛、最基础的一组自身抗体。临床常见于系统性红斑狼疮（Systemic Lupus Erythematosus，SLE）、干燥综合征、系统性硬化病、混合结缔组织病及多发性肌炎/皮肌炎等系统性（非器官特异性）AID患者。同时，ANA可见于器官特异性AID患者，如自身免疫性肝病、自身免疫性甲状腺炎等。除此之外，ANA也可见于慢性感染性疾病及健康人群中。

细胞核是ANA靶抗原所在的最重要的结构部位，因此传统意义上的ANA是指抗细胞核抗原成分的自身抗体总称。随着检测技术的改进，尤其是培养细胞抗原基质（如HEp-2细胞）的广泛应用，ANA的定义扩展到以真核细胞各种成分（包括细胞核、细胞浆、细胞骨架蛋白及细胞分裂周期蛋白等）为靶抗原的自身抗体的总称。

目前，ANA检测分成ANA总抗体的检测和针对靶抗原的特异性自身抗体检测。其中，ANA总抗体的检测方法主要包括间接免疫荧光法（indirect immunofluorescence，IIF）、酶联免疫吸附法（Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay，ELISA）等。ANA特异性自身抗体检测方法主要包括ELISA法、线性免疫印迹法（line immunoassay，LIA）、化学发光免疫分析法（chemiluminescence immunoassay，CLIA）等。

本指导原则所述抗核抗体检测试剂是指利用间接免疫荧光法、酶联免疫吸附法、化学发光法、线性免疫印迹法等基于抗原抗体反应原理，针对人血清、血浆样本中总抗核抗体或针对靶抗原的特异性自身抗体进行体外定性和/或半定量和/或定量检测的试剂。同时，本指导原则是针对抗核抗体检测试剂的通用指导原则，申请人应结合具体产品的特点进行申报。如果申报产品有具体指导原则，应参照执行。

本指导原则适用于进行注册申请和相关许可事项变更的产品。依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）（以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），抗核抗体及针对靶抗原的特异性自身抗体检测试剂属于自身抗体检测试剂，管理类别为Ⅱ类6840。

详细内容，见https://www.cmde.org.cn/CL0112/20596.html