本指导原则编写目的是指导和规范牙根尖定位仪产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评；同时也可指导申请人的产品注册申报。

本指导原则是对牙根尖定位仪的通用要求，注册申请人应根据具体产品的特性编写注册申报资料，指导原则中的条款若不适用，需提供阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则为推荐性参考材料，不作强制执行，如有能够证明产品安全有效的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准及当前认知水平下制定的，当法规、标准进行调整和认知水平发生变化时，本指导原则相关内容也将同步进行调整

适用范围

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中一级产品类别中的口腔治疗设备，二级产品类别中的09根管治疗设备，管理类别为第二类有源器械，分类编码17-03-09。

本指导原则适用于牙根尖定位仪（临床上俗称牙科根管长度测定仪），用于牙科临床根管治疗时辅助确定工作长度。

详细内容，见https://www.cmde.org.cn/CL0112/19999.html