本指导原则旨在指导注册申请人对人工复苏器（俗称：简易呼吸器）注册申报资料的准备及撰写，指导和规范人工复苏器的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科学认知水平和产品技术基础上形成的。因此，注册申请人和审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。注册申请人和审评人员需密切关注相关法规的变化，确认申报产品是否符合法规要求。

适用范围

本指导原则适用于人工复苏器，该产品用于实施人工呼吸、急救时提供肺通气。根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017第104号），人工复苏器的管理类别为二类，分类编码为08—03—05（呼吸、麻醉和急救器械—急救设备—人工复苏器（人工复苏器））。

本指导原则范围不适用电动、气动复苏器。

详细内容，见https://www.cmde.org.cn/CL0112/19994.html