本指导原则旨在指导注册申请人对肌电生物反馈治疗仪产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对肌电生物反馈治疗仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定相关内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

适用范围

本指导原则适用于使用表面电极采集身体肌电信号作为生理信息，以视觉、听觉、电流等形式反馈给患者，使患者能够学会有意识的控制自身的心理生理活动来治疗功能障碍性疾病的肌电生物反馈治疗仪。根据《医疗器械分类目录》（总局2017年第104号公告）中的物理治疗器械，管理类别为II，产品分类编码为09-08-03（物理治疗器械-其他物理治疗设备-生物反馈治疗设备）。

注：在组合式设备中，附加部分应符合相应的专用标准，本指导原则未涉及相关要求。

详细内容，见https://www.cmde.org.cn/CL0112/19992.html