本指导原则旨在给出心肺转流系统 体外循环管道（以下简称体循管道）注册具有指导意义的指南性文件，一方面有利于监管部门对体循管道上市前的安全性和有效性进行准确、高效的评价，另一方面有利于指导企业规范产品的研究和生产。

本指导原则系对体循管道的一般要求，注册申请人应依据产品特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。

本指导原则是对注册申请人和审评人员的技术指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

适用范围

本指导原则所涉及的体循管道，是指是与心肺转流系统、氧合器等配套使用的体外循环管道。它通常由泵管、血液管道和其他必要的配件组成，可带有涂层，按照体外循环的临床操作规范用于需要开展体外循环转流的患者。本指导原则的体循管道不包含其他血管通路器械（如动静脉插管、一次性使用吸引管、动脉管路血液过滤器等），以及氧合血液、浓缩血液的医疗器械。

体循管道应保证体外循环的畅通及提供足够的血液流量，根据需要可设有必要的接头和分流管。管道须透明、光滑，且无折痕，避免血液渗漏及空气进入。各端口和连接插口必须保证牢靠，光滑无毛刺，应能与各配用装置的接口兼容，且易于排气。本指导原则适用于可持续使用6小时，以无菌、无热原状态提供的一次性使用体外循环管道。属于《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）中10输血、透析和体外循环器械项下06-06心肺转流用管路及接头。

详细内容，见https://www.cmde.org.cn/CL0112/19910.html