本指导原则旨在为注册申请人进行合成树脂牙的注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

本指导原则是对合成树脂牙的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。

本指导原则是对注册申请人和审评人员的技术指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

适用范围

本指导原则适用于有标准模型图谱和尺寸信息的合成树脂牙。合成树脂牙主要由丙烯酸酯类聚合物制作而成，用于局部义齿和全口义齿的制作，替代牙列的缺损或缺失，构成人工牙列，用以恢复牙冠外形和咀嚼功能。在前牙区行使切割功能，同时辅助发音，恢复牙弓形态和面型，需符合美观的要求。在后牙区行使咀嚼功能，即以压碎、捣细、研磨食物为主，需具有与咀嚼功能相适应的解剖形态及性能。本指导原则不适用于预成及非预成的金属人工牙、陶瓷人工牙。申请人可根据产品的具体设计原理、结构及组成特征、生物力学特性及临床应用技术，参考本指导原则中的相关内容。

本指导原则适用的合成树脂牙产品通常分类如下：

（一）按照材料分类：

（1）丙烯酸酯类树脂牙：由聚甲基丙烯酸酯类（PMMA）聚合物制成；

（2）工程树脂牙：由尼龙、聚碳酸酯和聚砜等工程塑料注塑而成；

（3）复合树脂牙：由PMMA聚合物添加经表面处理的二氧化硅等无机填料，或在基质中加入增强纤维等制成；

（4）其他：由PMMA内部交联网状贯通结构大分子（如Interpenetrating polymer networks, IPN）组成，即在基质中加入如丙烯酸酯类二元和多元共聚物制成。

（二）按照成型层（色）分类：

（1）单层（色）牙：一次压制聚合成型；

（2）多层（色）牙：包括两层色、三层色、四层色，为经二次或多次压制聚合成型。

（三）按前牙唇面形态分类：

（1）尖圆形

（2）椭圆形

（3）方圆形   

（四）按后牙牙尖斜度分类：

（1）解剖式牙：牙合   面牙尖斜度为30°—33°，近似天然牙牙合 面形态，上下牙尖凹扣锁关系好，侧颌力大；

（2）半解剖式牙：牙合   面牙尖斜度为12°—20°；

（3）非解剖式牙：牙尖斜度为0°，牙合   面有食物溢出沟，也叫零度牙或平尖牙。

（五）按照结构与规格单元分类：

（1）单个合成树脂牙

（2）合成树脂牙列

（3）合成树脂牙贴面

注册单元划分原则

按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第七十四条要求，医疗器械产品的注册或者备案单元原则上以技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据，申请人亦可参照《医疗器械注册单元划分指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号）对拟申报的产品的注册单元进行划分。合成树脂牙注册单元划分建议遵循以下原则：

（一）材料主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元，仅色号不同可以作为一个注册单元申报；

（二）关键生产制造工艺、成型方法不同的产品应划分为不同的注册单元（如模压法、注塑法、3D打印、CAD/CAM等）；

（三）较传统材料改性机制不同导致关键性能指标不同的产品应划分为不同的注册单元（如：表面硬度、耐磨耗性等关键性能）；

（四）临床应用技术不同的产品应划分为不同的注册单元。