本指导原则是对离心式血液成分分离设备临床评价的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则也可作为其他血液处理设备的审查参考文件。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

适用范围

本指导原则适用于离心式血液成分分离设备，属于《医疗器械分类目录》的输血、透析和体外循环器械，类别代号为10-01-01，按照不同功能可包括血浆采集设备、血小板采集设备及其他离心式血液成分分离设备。

本指导原则是2015年发布的《离心式血液成分分离设备技术审查指导原则》（2015年第112号）的补充，主要内容包括如下两部分：同品种产品临床评价要求及临床试验要求。

详细内容，见https://www.cmde.org.cn/CL0112/19158.html