为了进一步规范腹腔内置疝修补补片动物实验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时动物实验资料的准备，制定本指导原则。

本指导原则系对腹腔内置疝修补补片动物实验的一般要求，注册申请人需依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并确定其中的具体内容是否适用。

本指导原则是对注册申请人和审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不强制执行，如果有能够满足相关法规要求且更为科学的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。需在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

适用范围

任何异物置入人体腹腔都有可能与腔内组织器官发生粘连[1]，进而可能引起严重的并发症，因此，考察疝修补补片置入腹腔后发生粘连的可能性及粘连程度是评价产品安全性的重要因素。在产品进行临床研究前，一方面需要开展动物实验以保护临床受试者的安全，另一方面考虑到临床试验中很难直接观察到补片在人体内的粘连情况，所以必须开展相关动物实验，对补片与腔内组织器官的粘连情况、新生腹膜的情况进行评价，以控制产品上市后肠瘘、肠梗阻、肠粘连等相关并发症的风险。

本指导原则主要适用于腹腔内置的不可吸收补片、不可吸收材料与预期可降低粘连的材料层复合制备而成的补片。其他类型的腹腔内置补片产品，可根据产品具体情况参考执行本指导原则。

本指导原则主要是对补片与腔内组织间粘连情况有关动物实验研究的基本要求。对于新材料、新设计的腹腔内置疝补片，申请人宜根据产品特性开展更深入的动物实验研究，如需选择多个种属的实验动物、增加观察时间点、选择相应的统计学方法等。另外需注意，当注册人考虑同时对产品有效性和安全性相关的多个项目进行综合性评价时，例如对修补组织的机械性能、腹壁的组织学、补片皱缩情况、移位情况、生物相容性等项目进行评价，动物实验设计要素可能会与本指导原则存在差异。

详细内容，见https://www.cmde.org.cn/CL0112/19032.html