本指导原则旨在为申请人进行牙科车针注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

本指导原则是对牙科车针注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

适用范围

本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中的17口腔科器械-04口腔科治疗器具；按照第二类医疗器械管理。

牙科或者口腔科临床使用车针，主要用来切削牙体组织，以达到去除病变组织，或者治疗钻孔或制备牙体，以符合临床进一步治疗和恢复牙体外形的需要，牙科车针既可以用于临床，也可用于牙科技工室；参照《关于氧气流量计等产品分类界定的通知》（国食药监械〔2003〕310号）中“五、金刚砂（玻璃砂）：用于牙科技工室打磨铸件的表面。不作为医疗器械管理。”的规定，专用于技工室的，或临床医生也使用但只用来磨改牙科各类修复体的车针不作为医疗器械产品或仅作为第一类医疗器械产品管理，不适用于本指导原则。

详细内容，见https://www.cmde.org.cn/CL0112/18994.html