双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则(2019年第10号)

本指导原则旨在指导注册申请人提交双能X射线骨密度仪的注册申报资料,同时规范该类产品的技术审评要求。

本指导原则是对双能X射线骨密度仪的一般性要求,注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料,判断指导原则中的具体内容是否适用,不适用内容应详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法,但应提供详尽的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善,以及认知水平和技术能力的不断提高,相关内容也将适时进行修订。

本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件,不包括审评、审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

适用范围

本指导原则适用于采用双能X线吸收测定法(DXA)测量骨密度的双能X射线骨密度仪,管理类别为II类,分类编码为06-01-09

按照测量部位不同,双能X射线骨密度仪分为中轴骨双能X射线骨密度仪和外周骨双能X射线骨密度仪。中轴骨双能X射线骨密度仪主要用于测量椎骨和股骨,外周骨双能X射线骨密度仪用于四肢和/或跟骨的测定。


详细内容,见https://www.cmde.org.cn/CL0112/18930.html