本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写麻醉咽喉镜注册申报资料，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对麻醉咽喉镜的一般性要求，申请人应根据产品的特性，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容应详述理由。并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员的指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

适用范围

本指导原则适用于按第二类医疗器械管理的麻醉咽喉镜产品，包括重复使用的麻醉咽喉镜和一次性使用麻醉咽喉镜，对于仅包括窥视片、不包括手柄的产品，本指导原则也可参照执行。参考《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），产品的分类编码为08—05—06（呼吸、麻醉和急救器械—呼吸、麻醉、急救设备辅助装置—气管插管用喉镜）。

本指导原则不适用于带有视频功能的喉镜产品和与之配套的喉镜片。

详细内容，见https://www.cmde.org.cn/CL0112/7791.html