本指导原则旨在指导注册申请人对气腹机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对气腹机产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

适用范围

本指导原则适用于内窥镜手术所使用的二氧化碳气腹机。该产品用于腹腔内窥镜手术中的气腹建立和维持。根据《关于医用吸脂机等产品分类界定的通知》（国食药监械〔2008〕115号），气腹机的“管理类别”为二类，分类编码为6854，属于手术室、急救室、诊疗室设备及器具。2018年8月1日起，根据新《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），气腹机的“管理类别”为二类，分类编码为06—15—04内窥镜送气装置。

详细内容，见https://www.cmde.org.cn/CL0112/7803.html