本指导原则旨在指导注册申请人提交口腔曲面体层X射线机的注册申报资料，同时规范该类产品的技术审评要求。

本指导原则是对口腔曲面体层X射线机的一般性要求，注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容应详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。

本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，不包括审评、审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

适用范围

本指导原则适用于口腔曲面体层X射线机，其管理类别为三类，参考新《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），分类编码为06—01—04。

口腔曲面体层X射线机是指通过曲面体层摄影的扫描方式生成曲面体层影像、显示口腔正常组织和病变组织结构的X射线摄影设备，也包括组合头影测量摄影（获得头颅正侧位和/或手腕部的二维影像）的设备。