医用控温毯注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第177号)

本指导原则旨在指导和规范医用控温毯产品的技术审评工作,帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解,方便审查人员在产品注册把握技术审评时把握基本的要求和尺度。

指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。


详细内容,见https://www.cmde.org.cn/CL0112/7821.html