牙科手机注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第177号)

本指导原则旨在指导制造商提交牙科手机的注册申报资料,同时规范牙科手机的技术审评要求。

本指导原则是对牙科手机的一般性要求,制造商应根据牙科手机的特性提交注册申报资料,判断指导原则中的具体内容是否适用,不适用内容详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法,但应提供详尽的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善,以及认知水平和技术能力的不断提高,相关内容也将适时进行修订。

本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件,不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。


详细内容,见https://www.cmde.org.cn/CL0112/7818.html