医疗器械网络安全注册技术审查指导原则(2017年第13号)

本指导原则旨在指导注册申请人提交医疗器械网络安全注册申报资料,同时规范医疗器械网络安全的技术审评要求。

本指导原则是对医疗器械网络安全的一般性要求,注册申请人应根据医疗器械产品特性提交网络安全注册申报资料,判断指导原则中的具体内容是否适用,不适用内容详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法,但应提供详尽的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善,以及认知水平和技术能力的不断提高,相关内容也将适时进行修订

本指导原则是对注册申请人和审评人员的指导性文件,不包括审评审批所涉及的行政事项,不作为法规强制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则作为《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的补充,应结合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的相关要求使用。本指导原则是医疗器械网络安全的通用指导原则,其他涉及网络安全的医疗器械产品指导原则可在本指导原则基础上进行有针对性的调整、修改和完善。


详细内容,见https://www.cmde.org.cn/CL0112/6108.html