乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则(2015年第32号)

本指导原则旨在指导注册申请人对乙型肝炎病毒(Hepatitis B VirusHBV)基因分型检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对乙型肝炎病毒基因分型定性检测试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导性文件,不涉及注册审批等行政事项,相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。


详细内容,见https://www.cmde.org.cn/CL0112/6156.html