一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则(2014年第6号)

本指导原则旨在帮助和指导申请人/生产企业对一次性使用避光输液器产品的注册申报资料进行准备。在临床治疗过程中,某些药物需要在避光条件下进行输注,一次性使用避光输液器即是针对输注过程需避光的药物而设计制造的专用输液器。注册申报一次性使用避光输液器产品,需要提交相关技术资料。

本指导原则是在注册申报资料满足常规一次性使用输液器基本要求的基础上,针对一次性使用避光输液器产品特点提出的一些要求。常规一次性使用输液器的基本要求,参见《一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则》。同时,本指导原则是对一次性使用避光输液器注册申报资料的通用要求,申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。生产企业还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据。

本指导原则是对生产企业和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。


详细内容,见https://www.cmde.org.cn/CL0112/6141.html