临床评价
1.医疗器械临床评价
是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。
2.一类、二类和三类医疗器械评价要求
第一类医疗器械产品备案，临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。
第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
3.临床评价中的工作要点
A. 申报产品与同品种产品的各项信息的对比以及评价。
B. 确定与同品种的不同点，制定评价思路和方案。
C. 临床数据和文献数据的收集、分析及筛选。
D. 临床文献的统计分析。
E. 临床文献的质量评价
F. 与审评中心沟通讨论评价内容的全面性和可行性。
G. 与临床专家沟通讨论临床安全性和有效性的总结内容。