产品的研究开发过程中,大部分的费用和时间用于临床试验。因此,如何减少可避免的失误,在最短的时间内获得高质量的研究结果,是开展临床试验前需要审慎决策的问题。充分利用QME的专业优势,可以事半功倍。
QME凭借对医疗器械临床试验的国际惯例和指导原则的熟悉,通过规范的实施和监查,对管理部门、专家、临床研究单位、实验室机构进行有效协调,合理地计划医疗器械临床试验,降低成本,给客户带来快速、优质、便捷、低风险的服务。
我们的优势:
Ø 通晓政府有关医疗器械临床试验的管理法规和实施细则。
Ø 了解医疗器械临床试验的国际惯例和指导原则。
Ø 在多个学科领域从事临床试验的经验。
Ø 按国际化标准操作程序组织实施临床试验。
Ø 临床试验过程中实施质量控制和质量保证。
服务范围:
1. 临床方案技术服务
根据产品说明书、产品技术要求、国标行标、审评指导及法规要求草拟临床试验方案;
2. 临床机构的筛选服务
选择有资质的临床机构,沟通临床实施可行性,确定临床试验方案;
3. 临床监察服务
跟踪伦理会、临床试验启动会、试验过程,促进试验进度和数据质量;
4. 临床数据整理及统计报告
数据录入,统计分析,形成统计报告;
5. 临床总结报告技术服务
根据统计报告编制临床总结报告。