进口医疗器械

技术要求

申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。

产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法,其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。

医疗器械产品技术要求编写指导原则

注册检验

申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。

注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求,注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。

办理第一类医疗器械备案的,备案人可以提交产品自检报告。

医疗器械检测中心受检目录