医疗器械分类标准
分类
定义
主管单位
注册方式
临床试验
有效期
国产器械
进口器械
第一类
通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
市县级
国家级
备案
不要求
永久
第二类
对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
省级
注册
部分要求
5年
第三类
对人体有潜在危险,对其安全性,有效性必须严格控制的医疗器械。
国家级
注册
部分要求
5年
详细分类标准请参考:
医疗器械分类规则
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