进口医疗器械


医疗器械分类标准

分类

定义

主管单位

注册方式

临床试验

有效期

国产器械

进口器械

第一类

通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

市县级

国家级

备案

不要求

永久

第二类

对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

省级

注册

部分要求

5

第三类

对人体有潜在危险,对其安全性,有效性必须严格控制的医疗器械。

国家级

注册

部分要求



5


详细分类标准请参考:

医疗器械分类规则

I类医疗器械目录:

医疗器械分类目录(2002年版)

分类查询


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